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欧盟医疗器械注册证,你必须要知道的那些事儿

来源:贝博bb平台体育   发布时间:2022-05-03 08:34nbsp;  点击量:

本文摘要:医疗器械工业是矛盾的复合体,一方面是市场前景和利益的诱惑,另一方面却是技术壁垒和尺度法例的限制与风险。熟悉各国尺度法例对中国医疗器械企业尤为重要。 全球医疗器械宁静羁系模式全球各主要医疗器械市场为保证上市的医疗器械产物的宁静,均接纳以下羁系模式:以对产物潜在风险的评估为基础,举行产物分类,凭据差别的产物分类,设定相适应的笼罩产物整个生命周期的监视治理要求。也就是说,主管部门制定、公布和实施的对医疗器械从设计到报废整个生命周期各阶段相应的治理要求,是因产物而定的。

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医疗器械工业是矛盾的复合体,一方面是市场前景和利益的诱惑,另一方面却是技术壁垒和尺度法例的限制与风险。熟悉各国尺度法例对中国医疗器械企业尤为重要。

全球医疗器械宁静羁系模式全球各主要医疗器械市场为保证上市的医疗器械产物的宁静,均接纳以下羁系模式:以对产物潜在风险的评估为基础,举行产物分类,凭据差别的产物分类,设定相适应的笼罩产物整个生命周期的监视治理要求。也就是说,主管部门制定、公布和实施的对医疗器械从设计到报废整个生命周期各阶段相应的治理要求,是因产物而定的。欧盟医疗器械尺度治理机构欧洲统一尺度的制定事情主要由欧洲尺度化委员会(CEN)、欧洲电工技术尺度化委员会(CENELEC)、欧洲电信尺度学会(ETSI) 3个尺度化组织卖力完成。其中,与医疗器械相关的欧盟尺度化治理机构主要是CEN和CENELEC,他们不仅大量接纳ISO和IEC尺度,而且还出台了不少欧洲医疗器械尺度,欧洲医疗器械尺度也获得了许多国家的认可并转化为本国尺度使用。

欧盟医疗器械法例指令现在,欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个,包罗:1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。2、医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。

该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令划定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。

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欧盟医疗器械产物分类欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的医疗器械产物按其性质、功效及预期目的差别举行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中划定了医疗器械治理种别的分类规则。

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医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个种别,广义上讲,低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及丈量功效的特殊I类医疗器械。医疗器械制造商责任制造商的职责包罗:对其产物举行分类,选择适当的切合性评估法式,准备技术文件,起草切合性声明,对上市后产物举行质量跟踪或建设警戒系统,建设并维持质量体系和确保企业与产物切合所有适用指令的要求。

如果制造商不在欧盟境内,则必须设立一名授权代表,该代表应为自然人或法人,并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定,代表制造商的利益,作为主管政府和通告机构与制造商的联络人员。

授权代表的名称和地址泛起在医疗器械产物的标签、外包装或使用说明书上。医疗器械注册的护航者华俄认证专业提供欧盟以及俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等中亚国家医疗器械注册服务。

海关同盟EAC认证俄罗斯GOST认证哈萨克斯坦GOST-K认证白俄罗斯GOST-B认证乌兹别克斯坦GOST-UZB认证乌克兰GOST-UkrSEPRO认证。


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